Medizinprodukterecht

  • Rechtsgrundlage für die Medizinproduktesicherheit in Deutschland bilden das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Das MPDG ergänzt auf nationaler Ebene die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745).

  • Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten stellt (Neufassung vom 20. Februar 2025). Im sozialpflegerischen Kontext werden Medizinprodukte zur Diagnostik, Behandlung, Therapie oder für prophylaktische Maßnahmen angewendet. Das Fachpersonal wird bei der Anwendung zum Anwender und unterliegt somit der MPBetreibV.

  • Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Betreiben und Benutzen der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen (vgl. §  11 MPDG i. V. m. MPBetreibV).

  • Der Beauftragte ist verantwortlich für die nationale Umsetzung relevanter Rechtsvorschriften (insbesondere MPDG und MDR) und Verordnungen, setzt sich mit den Betreibervorschriften für Medizinprodukte auseinander und ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen.

    Darüber hinaus hat er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen gemäß den einschlägigen Vorschriften des MPDG in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.

    Anleitungen und praxisgerechte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen, wie:

    • Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis und Klassifizierung (gemäß MDR und MPBetreibV)
    • Aufgaben und Pflichten (Betreiber, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und Anwender)
    • Stellenbeschreibung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
    • Medizinprodukteüberwachung bei Betreibern
    • Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern (gemäß MPDG), Sicherheitsbeauftragten, Behörden und sonstigen Stellen
    • Dokumentationsanforderungen: Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch u. a.
    • Medizinproduktesicherheit
    • Anwendungsverbote
    • Richtiges Einweisen in Medizinprodukte – Einweisungs-, Instandhaltungs- und Unterweisungsanforderungen
    • Vorkommen und Meldepflichten gemäß Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
    • Haftungsvorsorge und Dienstvorschriften
    • Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) / messtechnische Kontrollen (MTK)
    • Meldungen an die Behörde (BfArM) und Dokumentation

  • André Krause
    Leitung Altenpflegeheim Schkeuditz

    E-Mail: medizinprodukt-sicherheit@vs-leipzigerland-mtl.de

  • früher MPG
    jetzt MPDG: Das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) wurde am 26. Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.

    Neue MPBetreibV (2025): Die Neufassung vom 20. Februar 2025 ändert die Bezeichnung von „Errichten, Betreiben und Anwenden“ zu „Betreiben und Benutzen“.

    früher MPSV
    jetzt MPAMIV: Die frühere Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wurde durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.