Grundlage für die Medizinproduktesicherheit ist das Medizinproduktegesetz und die Medizinproduktebetreiberverordnung.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. Im sozialpflegerischen Kontext werden Medizinprodukte zur Diagnostik, Behandlung, Therapie oder für prophylaktische Maßnahmen angewendet. Das Fachpersonal wird bei der Anwendung zum Anwender und unterliegt somit der MPBetreibV.
Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Der Beauftragte ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Darüber hinaus hat er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.
André Krause
Leitung Altenpflegeheim Schkeuditz "Am Rathausplatz"