Grundlage für die Medizinproduktesicherheit ist das Medizinproduktegesetz und die Medizinproduktebetreiberverordnung.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. Im sozialpflegerischen Kontext werden Medizinprodukte zur Diagnostik, Behandlung, Therapie oder für prophylaktische Maßnahmen angewendet. Das Fachpersonal wird bei der Anwendung zum Anwender und unterliegt somit der MPBetreibV.
Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Der Beauftragte ist verantwortlich für die nationale Umsetzung relevanter Gesetze (Medizinproduktegesetz) und Verordnungen, setzt sich mit den Betreibervorschriften für Medizinprodukte auseinander und ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Darüber hinaus hat er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen zu koordinieren.
Anleitungen und praxisgerechte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen wie
- Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis und Klassifizierung
- Aufgaben und Pflichten (Betreiber, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und Anwender)
- Stellenbeschreibung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
- Medizinprodukteüberwachung bei Betreibern
- Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern, Sicherheitsbeauftragten, Behörden und
sonstigen Stellen - Dokumentationsanforderungen wie Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, usw.
- Medizinproduktesicherheit
- Anwendungsverbote
- Richtiges Einweisen in Medizinprodukte-Einweisungen, Instandhaltungs- und
Unterweisungsanforderungen - Vorkommnisse und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
- Haftungsvorsorge und Dienstvorschriften
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)/messetechnische Kontrollen (MTK)
- Meldungen an die Behörde und Dokumentation
- Haftungsvorsorge und Dienstvorschriften
André Krause
Leitung Altenpflegeheim Schkeuditz